 融资贷款 |  企业报道自主研发撑起力邦发展脊梁来源：发布时间：2016-11-07 10:08 10月21日，从创业园企业西安力邦制药有限公司传来好消息：该企业申报的1.1类抗癫痫新药LMR-101获得国家食品药品监督总局临床批件。相比目前临床一线抗癫痫药物，LMR-101具有药效强度高，副作用低，且不产生成瘾性和依赖性的明显临床用药优势。 近日，记者来到位于高新区创业园瞪羚谷的西安力邦肇新生物科技有限公司，见到该药研发负责人王汝涛博士，一同追溯1.1类抗癫痫新药LMR-101的研发过程。
力邦将新产品研发作为企业发展新的增长点
“作为一个全新结构的抗癫痫药，LMR-101跟已上市的药物完全不同，具有高活性潜质，对国内新药创新具有很大的意义。”在10月26日召开的“第一届以离子通道为靶标的重大新药研发”高峰论坛会议上，LMR-101项目获得十一届全国人大常委会副委员长、“十二五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师桑国卫院士的高度评价。 LMR-101为西安力邦制药有限公司研发的具有完全自主知识产权的1.1类抗癫痫新药，已申请并获得多项国内外专利。经过王汝涛博士团队多年的艰苦努力和不断探索，以及公司的大力支持，LMR-101项目顺利获得新药临床批件。 癫痫是慢性反复发作性短暂脑功能失调综合征。以脑神经元异常放电引起反复痫性发作为特征。癫痫是神经系统常见疾病之一，患病率仅次于脑卒中。国内有2000万到3000万的患者。在临床使用的抗癫痫药物中，一线用药是安定。众所周知，安定具有强烈的镇静作用，虽然能抑制住患者的癫痫及惊厥症状，但可能会令患者陷入意识昏迷。而由力邦制药研发的1.1类抗癫痫新药LMR-101没有麻醉活性，也就是说患者癫痫、惊厥发症时，服用该药后在消除症状的同时，还可保持清醒的状态。“医生希望在治疗过程中还能够跟患者进行有效沟通。”力邦医疗产业集团科研总监王汝涛介绍，因此该药临床意义价值很大。 另外，该新药的药物化学结构具有全新性的特点。据王汝涛博士介绍，国内很多1.1类新药创制是在调整原药结构的基础上，药效得到改善。这种具有已知靶点和化合物结构的新药创制并不困难。而力邦获得临床批件的该1.1类抗癫痫新药的药物化学结构没有被报道过，是全新的化学结构，其靶点也是未知的。 毋庸置疑，LMR-101临床申请的获批完成了将该新药推向市场的重要一步，该药的上市将为癫痫治疗提供更优的选择，为广大患者带来福音。 据了解，该药品的成功研发离不开西安高新区生物医药研发公共服务平台的支持。该平台是由西安高新区创业园建设为区内医药研发企业提供专业化药物分析研发的技术平台，平台成立以来为多家企业提供了研发支持和帮助。它已经成为高新区生物医药研发的资源聚集地。 “不管能否成功上市，作为药物研发平台，这一次取得的成功为后续新药研发积累了宝贵经验，对于新药研发的程序、关键环节都有所把控。”王汝涛博士表示，下一步，力邦还将把更多精力放在创新药物的研发上，“我们将努力去开发更多具有临床前景的新药”。
过程艰辛 摸着石头过河
近年来，力邦制药将重心放在新药研发上，并拿出了实实在在的举措。力邦成立了力邦肇新生物科技有限公司、力邦科技有限公司、药物研究所、加拿大药物研究中心四个药物研发平台，研发团队包括70人左右的博士、硕士人员，研发人员都具有长期从事药物研发工作的经验。在力邦的研发团队中，有省百人计划专家8名，还有从北美引入的海外归国资深药物研发专家10名。 正是因为有了这样的基础，2010年，力邦第一个1类新药立项了。 LMR-101的诞生，却具有一定的偶然性。 一直以来，力邦团队都在致力于对主打产品麻醉药物进行进一步的优化，在开发更新一代的麻醉药物的过程中，筛选多种化合物的研发人员发现了一组化合物。“这组化合物没有麻醉的活性，但靶点和癫痫及惊厥的靶点亲和力很高。”这一发现让研发人员十分惊喜。随后立即拿到药效学研究平台进行动物实验，观察到该组化合物确实对癫痫、惊厥具有治疗作用，但同时没有麻醉活性。“这正是目前抗癫痫药物所需要的特质。”王汝涛说。 随即，王汝涛带领团队立即展开进一步的细致工作。一方面，委托北大教授一同研究药物机制，另一方面和国外专家合作，进行跟踪评价。前期的这个工作非常复杂，其稳定性、制剂形式、药物分布及毒性都需要不断进行实验检测，而这方面力邦缺乏经验，最终经过2年的成药性评价，被资深机构认定为有新药潜质，可以作为药物来研发。 2013年，在漫长而扎实的前期成药性评价后，1.1类抗癫痫新药LMR-101规范化临床前研究正式开始了。 “实验全面展开，我们投入了大量的人力物力。”王汝涛说。这是一个全新结构的药物，没有参照依据，药物的研发要摸着石头过河，而新药研发审批的程序更要一步一步探索。 “在这个过程中，我们的团队付出了巨大努力，完成了大量而卓有成效的工作。”王汝涛告诉记者，为了保证实验的质量，研发人员亲自到委托单位一起实验，一边进行质量控制和获得第一手的数据。这些研发人员在北京、上海等地一住就是一年，而离开家出差则是常态。在报批前期，整理的资料竟有几十公斤。 2016年初，经过4年的专注研发，LMR-101终于可以作为新药向SFDA申报了。令人惊喜的是，LMR-101没有被要求补充实验、二次提供资料等环节，而是直接获得了临床批件。“一方面国家对于企业自主创新1类新药非常支持，另一方面基于力邦的研发团队五六年来的扎实、细致的工作。”王汝涛说，他们就是抱着把所有的工作做在前头的想法，将每一个环节都做实做细。 虽然，没有新药研发经验的力邦在前期走了不少弯路，也付出了很大的艰辛。但首次自主研发的1类新药得到国家的认可，没有质疑，所有的参与人员都深感骄傲和自豪。
助推转型 自主研发新药成为企业新增长点
对于力邦而言，此次1.1类新药获得临床批件，也有着非凡的意义。“力邦迈出了从仿制药到自主研发新药的坚实的一步。”王汝涛说。这个事件具有一定的节点意义，标志着力邦近年来的自主研发创新药物的战略方向有了实质的进展。 1996年，西安力邦制药有限公司由归国留学人员创办于高新区，公司以高新生物医药产品的研究、生产、销售、产业化开发为主。该公司研发的我国首个静脉麻醉类产品——丙泊酚注射液“力蒙欣”，结束了我国没有国产麻醉药品的历史。公司现有员工1000余人，总资产近8亿元，总占地面积6万余平方米。三大系列产品包括麻醉用药、营养制剂和心脑血管用药。力邦成立以来，连续多年获“高新区纳税大户”、“高新区工业十强”、“医药行业最具竞争力50强”。企业工业总量自2011年连续三年进入“中国医药工业百强”。
通过不断创新，力邦公司构建了以自主研发为主、联合国内外大专院校及业内企业为辅开发的新药研发模式，形成了新药开发、国内空白药物的开发、首仿特色原料药（ANDA）的开发、申请专利保护四大研发和技术服务体系。 创新是一个企业的灵魂，是医药行业的永恒竞争力。近些年，力邦处于高速发展的态势，一方面源于高新区的双创大环境和政策扶持，另一方面，也和企业内部将新产品研发始终作为企业新的增长点的思路密不可分。 采取合作共建模式，西安联创生物医药孵化器与力邦制药共建新药研发公共服务平台。平台建筑面积1200平米，总投资2000余万元，专业试验人员30余人。平台主要负责药物临床前研究，包括药物合成、分析、药效评价和药代动力学等研究及多种制剂如脂肪乳、脂质体、胶囊、片剂、膏体的小试研究及生产。借助新药研发公共服务平台，力邦将更多的精力放在新药研发上，聚焦于原始创新。 “伴随着医药市场的调整和进一步规范，作为一家民营企业，打铁还需自身硬。”王汝涛如是说。他表示，研发企业是支撑生物医药产业发展的框架，本地企业还需要对创新投入更多的热情，尤其是已经具备规模的本地医药企业。“药物研发周期长、风险大，但是有实力的企业将发展重点转移至创新药物是未来趋势，企业要做大做强，就必须研发出有足够分量的新产品。” 在企业自身努力的同时，王汝涛表示，产业发展还需政府的进一步引导，将有研发实力的表率企业带动起来，“让有能力、有资源的企业快速成长，枝枝蔓蔓，带动高新区的生物医药研发企业快速成长，营造出生物医药产业的园林生态。” |
