【联创讲堂】陕西省仿制药一致性评价现状及形势分析（上）

仿制药一致性评价是在2012年“十二五规划”提出的，到2015年8月正式推进。目前，我国批准上市的药品有1.6万个，药品批准文号18.7万个，化药0.7万种，批准文号12.1万个。

这些药物中的绝大多数是仿制药，但总体质量与原研药相差甚远，有的甚至被认为是安全无效药，其内在质量和疗效亟待提高。在这样的形势下，国家开展仿制药质量一致性评价，倒逼制药行业升级，为整体提升我国医药质量提供契机。

国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），明确289个必须于2018年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。

2007年10月1日后批准上市的仿制药品自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请，这意味着如果没有通过药品一致性评价则失去了药品集中采购的机会。

陕西省药品批准文号约6600个，化学药品批准文号约3800个，药品生产企业约227家。时限是凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个），原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种，原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

通过后的优势：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。